1、负责公司引进药品的国际和国内注册。工作内容包括:申报资料的撰写与整理; 与药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调,跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;确保申报注册各环节的顺畅,完成产品注册。
2、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;
3、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。
岗位职责:
1、协助项目研发,生产现场注册符合性审核。
2、协助制订项目年度注册计划及实施。
3、协助与药监部门的沟通与联系工作。
4、协助项目注册进度跟踪及技术对接。
5、协助搜集、解读药品注册相关政策法规、技术要求和指南要求。
6、协助项目申报注册资料审核,包括完整性、科学性、准确性。
7、协助项目注册资料,原始记录及相关文件的归档与管理。
8、协助对接客户注册相关的技术支持。
9、参与针对药品注册现场核查,生产工艺核对等公司内审。
任职要求:
1、药学及相关专业,中级以上职称优先。
2、1年注册岗位工作。
3、熟悉现行药品注册管理办法及相关指导原则及技术要求。
4、熟悉药品研发、生产和检验等的技术要求。
5、具有良好的团队合作精神,良好的交流、沟通与组织协调能力,表达逻辑性较强,并能独立完成工作。
岗位要求:
1、本科以上学历,药学、药剂、制药工程或相近专业;2年以上国内药品注册相关工作经验。
2、熟悉、掌握国内注册申报相关政策、法规及技术等专业知识;熟悉欧盟和美国FDA及相关国家药品的相关政策法规和技术要求。熟悉欧盟和美国FDA有关药品的管理规定。
3、熟悉药品注册申报流程和各个环节;
4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,具有解决问题的经验和思路;
福利待遇:六险一金,带薪年休假,加年终奖金。工作环境优越!
工作时间五天8小时(上五休二,早上8点-中午2点;下午一点到五点)
提供免费食宿(餐补15元)无线网络覆盖
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